Berna, 21 de maio de 2021 – 2.269 notificações de suspeitas de efeitos adversos das vacinas Covid-19 na Suíça avaliadas: Em 18 de maio de 2021, 2.269 notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAMs) de vacinações da Covid-19 foram avaliadas na Suíça. Os relatórios confirmam o perfil de efeito colateral conhecido dos estudos de aprovação ou listados nas informações do medicamento e não alteram a relação risco-benefício positivo das duas vacinas de mRNA usadas.
As notificações recebidas de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAMs) após as vacinações com Covid-19 são avaliadas em cooperação com os centros regionais de farmacovigilância, em particular com o centro de referência de Ticino na Cantonal Hospital Association EOC.
Destes, 971 (42,8%) relatórios referem-se à Comirnaty® da Pfizer / BioNTech e 1.269 (55,9%) à vacina Covid-19 da Moderna. A vacina não foi especificada em 29 (1,3%) casos. A maioria dos relatórios foi feita por médicos especialistas, mas com 302 (13,3%) relatórios, uma proporção razoável veio diretamente dos afetados ou pacientes.
De acordo com informações do FOPH, cerca de 3,7 milhões de doses de vacina foram administradas na Suíça até e incluindo 18 de maio de 2021 e cerca de 1,24 milhão de pessoas foram totalmente vacinadas.
Uma vez que os relatórios de efeitos adversos são freqüentemente submetidos à Swissmedic com atraso e a avaliação cuidadosa dos relatórios também leva tempo, não é possível comparar os relatórios apresentados aqui diretamente com as vacinas administradas. Em retrospecto, houve um declínio na taxa de notificação nas últimas semanas, que caiu de um relatório para 0,8 relatórios por 1.000 doses inoculadas.
A maior parte dos relatos era de mulheres (1551, 68,4%), os homens foram afetados em 640 (28,2%) dos casos e em alguns relatos (77, 3,4%) não foi informado o sexo. Os afetados tinham em média 63,6 anos (variação de 16 a 101), com 815 (35,9%) 75 anos ou mais. Nos casos classificados como graves, a idade média foi de 67,3 anos e nos casos de notificações de óbito foi de 82,4 anos.
Com 1.447 (63,8%) a maioria das notificações não era grave, 822 (36,2%) notificações foram classificadas como graves. Nestes casos, por exemplo, as pessoas foram tratadas no hospital (n = 237) ou as reações foram classificadas como graves por outros motivos. Na maioria das vezes, o critério “temporariamente severamente prejudicado / medicamente importante” foi o motivo pelo qual um caso foi relatado como sério (n = 430).
A maioria das notificações relatou mais de uma reação (um total de 5.931 reações nas 2.269 notificações, ou seja, uma média de 2,6 reações por notificação).
As reações mais frequentemente notificadas em casos classificados como graves foram febre (103), dor de cabeça / enxaqueca (61), falta de ar (54), reativação de herpes zoster (61), fadiga (41), dor muscular (41), mal-estar ( 37) Hipersensibilidade (36) / reações anafiláticas (20), náuseas (36), calafrios (35), vômitos (34) e aumento da pressão arterial (34). Uma vez que, na maioria dos casos, um relatório conterá mais de uma reação, reações como febre ou dor de cabeça serão relatadas tanto nos casos considerados graves como nos não graves.
Até a data desta avaliação, 121 casos de herpes zoster foram relatados. Atualmente, estamos investigando se os relatórios são indicações de uma relação causal entre as vacinações e a ocorrência de herpes zoster.
Em 84 dos casos graves, as pessoas morreram em momentos diferentes antes da vacinação. Os falecidos tinham em média 82 anos e a maioria apresentava doenças anteriores graves. Esses relatórios foram analisados com cuidado especial e, em alguns casos, os resultados finais das autópsias ainda estão pendentes. Apesar de uma associação temporal, de acordo com o estado atual do conhecimento, doenças que ocorrem independentemente das vacinas, como infecções, eventos cardiovasculares ou doenças dos pulmões e do trato respiratório, levam à morte. Atualmente, não há evidências, mesmo internacionalmente, de que as duas vacinas de mRNA levem a um aumento na taxa de mortes.
Os relatórios de efeitos adversos recebidos e analisados até agora não alteram o perfil de risco-benefício positivo das vacinas Covid-19 usadas na Suíça. Referências a problemas de segurança previamente desconhecidos de relatórios suíços ou de fontes internacionais são cuidadosamente investigadas. Por exemplo, casos muito raros de trombocitopenia imune (PTI) ou inflamação do músculo cardíaco (miocardite) estão sendo analisados internacionalmente.
Para avaliar os aspectos de segurança das vacinas Covid-19, a Swissmedic também está em intercâmbio intensivo e regular com outras autoridades farmacêuticas internacionais. Assim que houver descobertas válidas sobre quaisquer riscos, forneceremos informações e iniciaremos medidas de redução de riscos.
Os relatórios agora fornecem uma imagem mais clara da segurança das vacinas no uso diário, o que confirma amplamente o perfil de efeitos colaterais conhecido. Os efeitos colaterais conhecidos das vacinas Covid-19 estão listados nas informações sobre medicamentos. Estes são continuamente atualizados e publicados em www.swissmedicinfo.ch.
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